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        生物試紙烘干房技術(shù)要求

        更新時(shí)間:2021-10-03點(diǎn)擊次數(shù):2742

        范圍

        生物試紙是通過水劑藥物涂覆后需要干燥,干燥要嚴(yán)格控制溫度和濕度,否則會(huì)導(dǎo)致試紙失效。產(chǎn)品由隔熱板、集中電加熱系統(tǒng)、熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機(jī)及管道、回風(fēng)管道系統(tǒng)、電控箱等組成。 

        設(shè)備描述

        本設(shè)備用于試劑棒產(chǎn)線等半成品的烘干操作,烘干溫度42℃±1℃濕度低于20%。

        2.1 設(shè)備

        烘干房包括保溫隔熱防火*巖棉板、凈化彩鋼夾芯巖棉板、底座、吊頂、單開門結(jié)構(gòu)、門上觀察窗、集中電加熱系統(tǒng)、熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機(jī)及管道、排廢氣及回風(fēng)管道系統(tǒng)、電控箱

        2.2 操作環(huán)境

        本設(shè)備將放置在GMP 10萬級(jí)潔凈車間,相關(guān)設(shè)備和配件在生產(chǎn)過程中潔凈度需達(dá)標(biāo),同時(shí)設(shè)計(jì)時(shí)需考慮設(shè)備在極冷極熱、高溫高濕等環(huán)境下的運(yùn)行情況,

        2.3 公用工程

        公用工程

        2.3.1 

        電源

        380V, 三相五線 220V

        安裝需求

        3.1 設(shè)備,組件及線纜標(biāo)識(shí)

        序號(hào)

        描述

        3.1.1

        設(shè)備要用特定的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記。

        3.1.2

        所有的機(jī)床電器部件,輸入輸出端口和電纜要用的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記。

        3.1.3

        所有關(guān)鍵設(shè)備部件要的標(biāo)記號(hào)標(biāo)記。

        3.1.4

        標(biāo)記號(hào)要放置在部件旁邊,而不是部件上。重要的是替換部件的時(shí)候標(biāo)記不能沒有。

        3.1.5

        標(biāo)記要不受環(huán)境影響(例如熱,震動(dòng),濕度,等等)和不受酒精清洗影響。

        3.2 空間布局

        序號(hào)

        描述

        3.2.1

        有足夠空間便于維修、維護(hù)操作。

        3.2.2

        設(shè)備上有足夠空間便于清潔操作。

        3.3 材質(zhì)需求

        序號(hào)

        描述

        3.3.1

        烘干房?jī)?nèi)表面需是光滑的鋁件不能出現(xiàn)落屑、銹點(diǎn)銹跡、易清潔

        3.3.2

        通風(fēng)管道等與潔凈車間聯(lián)通部分需耐高溫、且不產(chǎn)塵

        3.3.3

        所用玻璃確保保溫隔熱的鋼化玻璃

        3.4 其它安裝需求

        序號(hào)

        描述

        3.4.1

        設(shè)備上所有儀表應(yīng)被計(jì)量,并附計(jì)量證書。

        3.4.2

        進(jìn)氣、回風(fēng)、排氣系統(tǒng)中需為經(jīng)初中高效過濾后的空氣,不會(huì)引入未經(jīng)過濾的空氣進(jìn)入房間

        操作需求

        序號(hào)

        描述

        4.1.1

        設(shè)備連續(xù)運(yùn)行至少48小時(shí)以上,且溫度保持穩(wěn)定(設(shè)置溫度±1℃

        4.1.2

        設(shè)備有定時(shí)功能(時(shí)限48小時(shí)以上),設(shè)置時(shí)間到后有警報(bào)

        4.1.3

        設(shè)備有溫度監(jiān)控功能,監(jiān)測(cè)溫度與設(shè)定溫度偏差±3℃產(chǎn)生警報(bào)。

        4.1.4

        設(shè)備發(fā)生故障、停機(jī)時(shí)需發(fā)出警報(bào)。

        工藝需求

        5.1 總體工藝要求

        序號(hào)

        描述

        5.1.1

        烘干房運(yùn)行時(shí),內(nèi)部無煙霧、粉塵產(chǎn)生。

        5.1.2

        設(shè)備開機(jī)0.5小時(shí)內(nèi)達(dá)到設(shè)定溫度(42℃)。

        5.1.3

        開機(jī)0.5小時(shí)后,房間內(nèi)溫度保持穩(wěn)定(±1℃)。

        5.1.4

        設(shè)備運(yùn)行時(shí),相鄰房間噪音低于60分貝

        5.1.5

        設(shè)備有除濕功能,運(yùn)行時(shí)濕度在20%以下

        5.1.6

        房間溫度均一,各采樣點(diǎn)溫度偏差1℃(采樣點(diǎn)分布見附錄)

        5.1.7

        設(shè)備空載運(yùn)行時(shí),房間空氣滿足10萬級(jí)潔凈車間要求

        5.2 清潔和線清場(chǎng)

        序號(hào)

        描述

        5.2.1

        壁材料必須能夠承受乙醇清潔。清潔和消毒后不會(huì)產(chǎn)生或釋放物質(zhì),也不會(huì)釋放顆粒和變色。

        需求

        6.1 報(bào)警和警告

        除下表以外的報(bào)警和警告將與供應(yīng)商一起完成。

        序號(hào)

        描述

        6.2.1

        具備遠(yuǎn)程監(jiān)控功能,能在手機(jī)軟件上實(shí)時(shí)查看庫(kù)溫及濕度溫度超出設(shè)定溫度能及時(shí)收到短信提醒,并持續(xù)報(bào)警提醒,直至溫度恢復(fù)正常

        6.2.2

        烘干房溫度低于/高于設(shè)置溫度3℃,設(shè)備發(fā)出警告,提醒操作人員。

        6.2.3

        設(shè)備運(yùn)行過程,房間濕度高于25%時(shí),設(shè)備發(fā)出警告,提醒操作人員。

        6.2.4

        進(jìn)風(fēng)及出風(fēng)口堵塞,設(shè)備發(fā)出警告停機(jī)。

        6.2.5

        設(shè)備設(shè)置定時(shí)功能,時(shí)間到后,設(shè)備發(fā)出警告并停機(jī)。

        6.2.6

        設(shè)備運(yùn)行過程中,各模塊發(fā)生故障時(shí),設(shè)備報(bào)警后停機(jī)

        6.2.7

        設(shè)備故障代碼與IO信號(hào)必須一一對(duì)應(yīng),方便快速識(shí)別故障位置。

        6.2 PLC  HMI

        序號(hào)

        描述

        6.3.1

        設(shè)備必須由PLC控制確保正確處理所有功能

        6.3.2

        HMI是操作者和設(shè)備之間連接的界面。

        6.3.3

        運(yùn)行、維修、報(bào)警的歷史信息能在HMI中查看。

        6.3 聲音信號(hào)

        序號(hào)

        描述

        6.5.1

        所有設(shè)備警告和報(bào)警應(yīng)有聲音顯示,聲音信號(hào)應(yīng)在警告或者報(bào)警被確認(rèn)之后消失。

        6.5.2

        在聲音信號(hào)被確認(rèn)之前,聲音信號(hào)可以通過控制面板上的按鍵停止。

        健康,安全與環(huán)境

        7.1 HSE

        序號(hào)

        描述

        7.1.1

        為了避免靜電,設(shè)備應(yīng)該配備必要的裝置連接地線。

        7.1.2

        設(shè)備停止后只能手動(dòng)重啟。

        7.1.3

        在生產(chǎn)區(qū)域,當(dāng)系統(tǒng)所有部分工作時(shí)的聲音等級(jí),離房間1米,地面1.5米以上,進(jìn)行測(cè)量時(shí),噪聲等級(jí)不能超過60dBA

        7.1.4

        設(shè)備要有緊急停止按鈕,每個(gè)操作人員都能正常觸及。

        7.1.5

        操作臺(tái)和其他需要操作的部分的設(shè)計(jì)要符合人體工效學(xué)。

        一般文件需求

        烘干房所有的圖紙和文件必須有單位條目編號(hào)和申請(qǐng)/合同編號(hào)。除非特別聲明,所有文件必須是中文或中英雙語。所有應(yīng)用的單位和度量必須符合SI系統(tǒng)。

        供應(yīng)商負(fù)責(zé)文件符合所有相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及法規(guī)。

        8.1 文件需求

        序號(hào)

        描述

        8.1.1

        必須要提交一份報(bào)警與警告以及設(shè)備采取措施的列表。

        8.1.2

        需要提供以下竣工圖

        a) 設(shè)備尺寸布局圖

        b) 電路圖

        c) 氣路圖

        8.1.3

        要有分別校驗(yàn)的每個(gè)部件的安置,標(biāo)志,組裝與拆解,校驗(yàn)方法,日期,校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),描述調(diào)整方法和校驗(yàn)負(fù)責(zé)人等信息的校驗(yàn)證書。



        8.1.4

        部件列表。

        主要部件的品牌。

        8.1.5

        以下文件要提供中文:a) 使用說明書           b) 技術(shù)方案規(guī)格書

        8.1.6

        正式文件(即明德審核批準(zhǔn)后)需要版本控制。

        8.1.7

        文件要交付2套紙版及一套電子版。

        驗(yàn)收與培訓(xùn)

        9.1 驗(yàn)收

        能夠在進(jìn)行確認(rèn)之前測(cè)試的時(shí)候較早識(shí)別問題。旨在在測(cè)試階段盡早發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不當(dāng)或者設(shè)備安裝問題。在那個(gè)時(shí)間點(diǎn),問題很容易被發(fā)現(xiàn)及解決,大量節(jié)省確認(rèn)階段的精力,時(shí)間與花費(fèi)。

        序號(hào)

        描述

        9.1.1

        現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試

        9.2 培訓(xùn)

        序號(hào)

        描述

        9.2.1

        烘干房基礎(chǔ)知識(shí):包括設(shè)備基本組成,工作原理及相關(guān)技術(shù)要求。

        9.2.2

        設(shè)備操作知識(shí) :包括規(guī)范操作,注意事項(xiàng)和運(yùn)行過程監(jiān)控等。協(xié)助完成設(shè)備操作規(guī)程撰寫。

        9.2.3

        設(shè)備維護(hù)與檢修:包括日常維護(hù),故障分析及處理和零部件的更換等。進(jìn)瓶托處需要開檢修孔

        9.2.4

        現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo):工程師在完成設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗(yàn)證后,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作指導(dǎo)和培訓(xùn)。

         

         

         



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